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医疗器械首营资料包括哪些(首营资料三证是指什么)

医疗知识分享· 2024-01-28 12:27:14 704

  当医疗经销商或者销售人员代表公司向医院、药店等销售产品时,客户首次采购产品时,会要求提供公司和药品/医疗器械相关材料,包括生产公司、在售产品和销售公司的相关材料,这些材料统称为首营资料,需在药品、器械配送时随货同行。首营资料具体包括:

  1、生产企业

企业法人营业执照,中华人民共和国组织机构代码,税务登记证(现已三证合一);药品生产许可证;GMP(药品生产质量管理规范)证书;年纳税报表;企业质量情况调查表;质量保证协议书。

  2、产品材料

产品生产批件(或称药品注册证);产品检验报告(最近期省检,一般要求2年内);产品物价文件(医保产品需要区物价);产品专利证文件(有提供,无的话该项省略);商标文件;产品每批检检验报告(厂检,首营抽检时用到);产品最小包装盒(样本);一般纳税人认定记录(可有可无);法人授权书(法人委托书);身份证复印件 ;产品生产标准;购销合同; 产品内外包装及说明书批文;购销员资格证书。

  3、医药公司

企业法人营业执照,中华人民共和国组织机构代码,税务登记证(现已三证合一);药品经营许可证;GSP(药品生产质量管理规范)证书; 开户许可证;银行转帐帐号(开票单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及帐号);供货单位质量保证体系调查表;质量保证协议书、印章模块;增值税发票;销售出库单。

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  医药、医疗器械作为特殊商品必须严格按照销售配送流程执行,个人不得无照违规销售。

医疗器械的首营资料三证

  医疗器械的三证根据企业性质的不同所指内容不同。

  • 对生产企业来说,其三证指:营业执照、生产备案凭证或生产许可证、产品备案凭证或注册证;

  • 对经营企业来说,其三证指:营业执照、经营备案凭证或经营许可证,准确来说应该是两证,

  做首营时根据采购产品的类别(按风险程度分类),除向供方提供营业执照外,还需提供经营备案凭证或经营许可证中的一个或两个均可。

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